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FAQ - Dúvidas Regulatórias, consulte a B&C.

Esclareça todas as dúvidas sobre a regularização de sua empresa e produtos na ANVISA e no Ministério da Agricultura.

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REGISTRO DE PRODUTOS NA ANVISA

Registro de Produtos na Anvisa

Requerimento para registro

Somente após a legalização de sua empresa, com a Publicação da Autorização de Funcionamento de Empresa na ANVISA (AFE), é possível efetuar o registro de produtos na ANVISA. O registro depois de deferido é publicado no DOU (Diário Oficial da União – Suplemento ANVISA) autorizando a empresa detentora do registro a Importar ou Fabricar, bem como Distribuir o produto em território nacional.

A B&C Business & Company® possui uma equipe multidisciplinar e especializada, que analisa seu produto de acordo com o grau de risco determinado pela legislação para sua classificação, já que existe variação entre quais produtos serão registrados, cadastrados ou notificados pela ANVISA.

Conheça aqui os principais produtos que devem ser registrados na ANVISA (não inclui lista de produtos notificados e cadastrados):

- Medicamentos (Fármacos) [+]

Medicamentos Específicos
  • Medicamentos Novos;
  • Medicamentos Similares;
  • Medicamentos Genéricos;
  • Registro de Produtos Biológicos e Hemoterápicos;
  • Insumo Farmacêutico Ativo (IFA).

- Correlatos (Produtos para a Saúde) [+]

  • Conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnósticos;
  • Equipamentos e materiais médico-hospitalares;
  • Equipamentos para diagnóstico por imagem;
  • Equipamentos odontológicos;
  • Equipamentos hemoterápicos e de diagnóstico laboratorial;
  • Tradioisótopos para uso em diagnóstico in vivo;
  • Radiofármacos e produtos radioativos utilizados em diagnóstico e terapia.

- Produtos graus I e II sujeitos a registro (IN N. 07/2010) [+]

1. Equipamentos elétricos sob regime de Vigilância Sanitária incluindo suas partes e acessórios:
  • Destinados à estética e ao embelezamento e que tenham como modo de funcionamento a aplicação de energia ou substâncias de forma potencialmente perigosa, considerando-se a natureza e o local de aplicação da energia ou substância;
  • Destinados ao uso médico, fisioterápico e odontológico, que sejam ligados a rede elétrica ou possuam fonte de alimentação interna, e que estabeleçam contato direto com o paciente:
  • Aparelho para desinfecção de produtos médicos;
  • Aparelho para esterilização de produtos para embelezamento ou estética;
  • Aparelho para esterilização de produtos médicos;
  • Freezer e refrigeradores para bolsa de sangue, tecidos biológicos humanos, órgãos destinados a transplante em humanos e fluidos a serem administrados no corpo humano;
  • Centrífuga para bolsa de sangue;
  • Processador de componentes sanguíneos;
  • Aquecedor para bolsa de sangue;
  • Microscópio cirúrgico;
  • Software que realize processamento de imagens médicas;
  • Equipamento automático para diagnóstico in-vitro como: analisador bioquímico, medidor de glicose etc.;
  • Aplicador ativo de medicamentos como aplicador de insulina, aplicador de hormônios etc.;
  • Reprocessador de hemodialisador;
  • Motor pneumático cirúrgico.
2. Materiais de uso em saúde:
  • Produtos sujeitos a certificação compulsória (preservativos; luvas para procedimento etc.);
  • Produtos constituídos por líquidos, géis, pastas ou cremes;
  • Componentes, fios para ortodontia;
  • Equipamento para sangue e hemoderivados;
  • Equipamento para bomba de infusão;
  • Filtros para diálise hepática;
  • Filtros para hemodiálise;
  • Filtros para remoção de derivados do sangue;
  • Fios de sutura;
  • Instrumentos destinados a uso invasivo ou cirúrgico para cortar, furar, serrar, fresar, limar, raspar, grampear, retirar, pinçar ou realizar qualquer outro procedimento similar, com ou sem conexão com qualquer produto médico ativo;
  • Lentes de contato;
  • Máscaras para uso especial (tipo N95);
  • Materiais implantáveis nos dentes (Ex: resinas, amálgama, cimentos e núcleos);
  • Medidor de implantes;
  • Sistemas para aférese sem bolsas plásticas;
  • Termômetro clínico;
  • Vestimentas de proteção radiológica;
  • Circuitos para extra-corpórea;
  • Componentes de implantes dentários.

- Cosméticos [+]

  • Cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes:
  • Água oxigenada 10 a 40 volumes (incluídas as cremosas exceto os produtos de uso medicinal);
  • Antitranspirante axilar;
  • Antitranspirante pédico;
  • Ativador/ acelerador de bronzeado;
  • Batom labial e brilho labial infantil;
  • Bloqueador Solar / antisolar;
  • Blush/ rouge infantil;
  • Bronzeador;
  • Bronzeador simulatório;
  • Clareador da pele;
  • Clareador químico para as unhas;
  • Clareador para cabelos e pêlos do corpo;
  • Colônia infantil;
  • Condicionador anticaspa / antiqueda;
  • Condicionador infantil;
  • Dentifrício anticárie;
  • Dentifrício antiplaca;
  • Dentifrício antitártaro;
  • Dentifrício clareador/ clareador dental químico;
  • Dentifrício para dentes sensíveis;
  • Dentifrício infantil;
  • Depilatório químico;
  • Descolorante capilar;
  • Desodorante Antitranspirante axilar;
  • Desodorante Antitranspirante pédico;
  • Desodorante de uso íntimo;
  • Enxaguatório bucal antiplaca;
  • Enxaguatório bucal antiséptico;
  • Enxaguatório bucal infantil;
  • Enxaguatório capilar anticaspa / antiqueda;
  • Enxaguatório capilar infantil;
  • Enxaguatório capilar colorante / tonalizante;
  • Esfoliante "peeling" químico;
  • Esmalte para unhas infantil;
  • Fixador de cabelo infantil;
  • Lenços Umedecidos para Higiene infantil;
  • Maquiagem com fotoprotetor;
  • Produto de limpeza/ higienização infantil;
  • Produto para alisar e/ ou tingir os cabelos;
  • Produto para área dos olhos (exceto os de maquiagem e/ou ação hidratante e/ou demaquilante);
  • Produto para evitar roer unhas;
  • Produto para ondular os cabelos;
  • Produto para pele acnéica;
  • Produto para rugas;
  • Produto protetor da pele infantil;
  • Protetor labial com fotoprotetor;
  • Protetor solar;
  • Protetor solar infantil;
  • Removedor de cutícula;
  • Removedor químico de mancha de nicotina;
  • Repelente de insetos;
  • Sabonete antiséptico;
  • Sabonete infantil;
  • Sabonete de uso íntimo;
  • Talco / amido infantil;
  • Talco / pó antiséptico;
  • Tintura capilar temporária / progressiva / permanente;
  • Tônico / loção Capilar;
  • Xampu anticaspa / antiqueda;
  • Xampu colorante;
  • Xampu condicionador anticaspa / antiqueda;
  • Xampu condicionador infantil;
  • Xampu infantil;

- Saneantes [+]

  • Água sanitária;
  • Algicidas para piscinas;
  • Desinfetantes;
  • Desinfetante de água para o consumo humano;
  • Desodorizantes;
  • Esterilizantes;
  • Fungicidas para piscinas;
  • Inseticidas;
  • Jardinagem amadora e Repelentes;
  • Produtos biológicos;
  • Saneantes domissanitários e afins que sejam cáusticos, corrosivos;
  • Saneantes domissanitários com atividade antimicrobiana,
  • Raticidas.

- Alimentos [+]

  • Alimentos com alegações de propriedade funcional ou de saúde;
  • Alimentos infantis;
  • Alimentos para nutrição Enteral;
  • Embalagens novas tecnologias (recicladas);
  • Novos alimentos e novos ingredientes;
  • Substâncias bioativas e probióticos isolados com alegação de propriedades funcional e/ou de saúde.

- Cigarros [+]

  • Cigarros;
  • Cigarrilhas;
  • Charutos;
  • Qualquer outro produto fumígeno, derivado ou não do tabaco.